□運(yùn)城市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任 柴麗娜

去醫(yī)院時(shí)經(jīng)常會(huì)在診室顯眼的位置看到招募患者參與藥物臨床試驗(yàn)的牌子，尤其是那些知名的大醫(yī)院，主管醫(yī)生有時(shí)也會(huì)介紹和鼓勵(lì)患者參加，但往往一聽(tīng)到“試驗(yàn)”二字，患者和家屬就不樂(lè)意了。其實(shí)您可能還真錯(cuò)怪醫(yī)生們了！

1.什么是藥物臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)，以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。簡(jiǎn)而言之，臨床試驗(yàn)就是用來(lái)研究藥物的有效性和安全性，以確定能否上市用于特定的人群。

2.只要申請(qǐng)就能參加臨床試驗(yàn)么？

不是所有同類疾病的患者都可以參加藥物臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床試驗(yàn)的分期（Ⅰ-Ⅳ期），每一期都必須是符合相應(yīng)癥狀和病情的患者，經(jīng)過(guò)醫(yī)生全面的檢查和評(píng)估，符合要求的患者才有機(jī)會(huì)參加。其中，Ⅰ期試驗(yàn)對(duì)象：健康受試者（腫瘤類等試驗(yàn)除外）；Ⅱ期、Ⅲ期試驗(yàn)對(duì)象：適應(yīng)癥的患者受試者；Ⅳ期試驗(yàn)對(duì)象：基本是平時(shí)在醫(yī)院里看病的患者，不再進(jìn)行嚴(yán)格挑選。

3.參加臨床試驗(yàn)安全嗎？

1.一個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，首要考慮的就是必須符合倫理要求。也就是說(shuō)，開(kāi)展某一試驗(yàn)，必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個(gè)試驗(yàn)就不能被倫理委員會(huì)通過(guò)。

2.能做臨床試驗(yàn)的醫(yī)院、科室綜合實(shí)力較強(qiáng)，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

3.整個(gè)臨床試驗(yàn)期間，患者會(huì)獲得比普通患者更多的關(guān)注，不光有主治醫(yī)師的醫(yī)療服務(wù)，還會(huì)得到更多專業(yè)人員（如研究協(xié)調(diào)員）的關(guān)懷與全程服務(wù)。

4.患者能從臨床試驗(yàn)里獲得什么好處？

1.減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)會(huì)為受試者提供不同程度的診療費(fèi)用減免或發(fā)放補(bǔ)貼，例如藥物免費(fèi)、檢查免費(fèi)、隨訪的交通補(bǔ)貼、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼，以及試驗(yàn)結(jié)束后的藥物贈(zèng)送等。

2.獲得前沿治療：接受藥物臨床試驗(yàn)的患者有可能從中獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無(wú)法取得或療效較低的。

5.參與臨床試驗(yàn)會(huì)有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

1.副作用：臨床試驗(yàn)的治療可能出現(xiàn)一些未預(yù)料到的副作用，但任何藥物應(yīng)用都可能有副反應(yīng)發(fā)生。

2.被分到對(duì)照組：受試者入組后會(huì)被隨機(jī)分配，可能被分配到試驗(yàn)藥物組，也可能被分到對(duì)照組（安慰劑組或者標(biāo)準(zhǔn)治療組），分配到對(duì)照組的受試者無(wú)法獲得試驗(yàn)藥物治療，但在考慮病情的基礎(chǔ)上，總體以患者的治療獲益為主，在新藥試驗(yàn)階段不存在哪個(gè)好一點(diǎn)的說(shuō)法。

6.如果疾病在參與試驗(yàn)期間進(jìn)展，有什么選擇？

如果您的健康狀況在參與試驗(yàn)的期間進(jìn)展，您的研究醫(yī)生將會(huì)判斷是否應(yīng)當(dāng)終止治療，并將與您討論后續(xù)步驟。無(wú)論您是否完成該試驗(yàn)，您的醫(yī)生都將繼續(xù)為您提供醫(yī)療護(hù)理。

7.可以隨時(shí)退出試驗(yàn)嗎？

您隨時(shí)都可以退出試驗(yàn)，無(wú)論是試驗(yàn)開(kāi)始前還是在試驗(yàn)期間。如果您決定要退出本試驗(yàn)，請(qǐng)務(wù)必咨詢您的研究醫(yī)生，了解如何安全地退出試驗(yàn)。即使您在任何時(shí)期退出試驗(yàn)，您的醫(yī)生仍將會(huì)為您提供相關(guān)的醫(yī)療護(hù)理。不過(guò)，也需注意，一旦退出臨床試驗(yàn)，將無(wú)法再次加入，您將可能失去使用新藥的機(jī)會(huì)。

8.有哪些規(guī)定能保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者？

已有明確的法規(guī)和政策用來(lái)協(xié)助保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益、安全和健康，并確保這些試驗(yàn)的執(zhí)行均遵從嚴(yán)格科學(xué)和倫理原則。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前，倫理委員會(huì)必須審查和核準(zhǔn)該項(xiàng)試驗(yàn)。

一個(gè)藥物從研發(fā)到真正臨床應(yīng)用經(jīng)歷了數(shù)年的考驗(yàn)，時(shí)間、精力、金錢的大量投入，為了讓大家用上這些藥，耗費(fèi)了許多心血，而臨床試驗(yàn)這至關(guān)重要的一步是絲毫不得馬虎的。所以我們要正確看待臨床試驗(yàn)，不要提到“試驗(yàn)”二字就聞之色變。任何藥物都需要經(jīng)歷臨床試驗(yàn)，正是臨床試驗(yàn)的存在，才讓更多藥物進(jìn)入大家的視線，讓人類慢慢攻克各種各樣的疾病！